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Escrito por  Ago 03, 2016

Merck recibe aceptación por parte de la Agencia Europea de Medicinas Destacado

Darmstadt, Alemania, 1 de agosto, 2016– Merck, una compañía líder en ciencia y tecnología, anunció el día de hoy que la Agencia Europea de Medicinas (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado para ser revisada, la solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) del producto de investigación Cladribina Tabletas para el tratamiento de esclerosis múltiple remitente recurrente (MS).

 

“Nuestra presentación de la Solicitud de autorización de Comercialización para las Tabletas de Cladribina demuestra nuestro compromiso continuo para luchar en contra de una devastadora enfermedad como es la Esclerosis Múltiple,” dijo Luciano Rossetti, Director de R&D Global para el negocio de Biofarma de Merck. “Aunque existen múltiples terapias disponibles para EM remitente recurrente, aún existe una significativa necesidad médica no satisfecha en lo referente a eficacia, dosificación, durabilidad y seguridad. Creemos que las tabletas de Cladribina, si son aprobadas, ofrecerán un régimen de dosificación, único dentro de su clase, y servirán como una importante opción terapéutica para pacientes con EM remitente recurrente.”

 

La presentación de la MAA incluye datos de tres estudios Fase III, CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE MS, y el estudio Fase II ONWARD. En estos ensayos, las tabletas de Cladribina mostraron tasas significativamente reducidas de recaída, riesgo de progresión de la discapacidad y desarrollo de nuevas lesiones de EM, como se detectó por RM (resonancia magnética), versus el placebo en pacientes con EM remitente recidivante.1,2,3,4,5 Junto con datos provisionales de seguimiento a largo plazo del posible registro, PREMIERE, la nueva MAA también incluye in seguimiento que consiste de más de 10,000 pacientes años de exposición en total, sobrepasando los ocho años de seguimiento en algunos pacientes.6

 

Sobre las Tabletas de Cladribina  

Las Tabletas de Cladribina son un pro fármaco, pequeño, molecular, oral que selectiva y periódicamente se dirige a linfocitos que se creen son integrales al proceso patológico de la EM. Actualmente, las Tabletas de Cladribina se encuentran bajo investigación clínica y no están aprobadas para uso en los Estados Unidos, Canadá y Europa.

Sobre la Esclerosis Múltiple

La Esclerosis Múltiple (EM) es una condición inflamatoria crónica, del sistema nervioso central y es la enfermedad neurológica más común, no-traumática e incapacitante en adultos jóvenes. Se estima que aproximadamente 2.3 millones de personas padecen de EM a nivel mundial. Mientras que los síntomas pueden variar, los síntomas más comunes de la EM incluyen visión borrosa, entumecimiento u hormigueo en las extremidades y problemas con fuerza y coordinación. Las formas de recaída de EM son las más comunes.

Sobre Merck

Merck, es una Compañía líder de ciencia y tecnología en Cuidado de la salud, Ciencia de la vida y Materiales de desempeño.  Alrededor de 50,000 empleados trabajan para continuar desarrollando tecnologías que mejoran y realzan la vida – desde terapias Biofarmacéuticas para tratar el cáncer o esclerosis múltiple, sistemas de vanguardia para investigación y producción científica, a cristales líquidos para teléfonos inteligentes y televisores LCD. En el 2015, Merck, generó ventas de € 12.85 mil millones en 66 países.

 

Fundada en 1668, Merck, es la compañía farmacéutica y química más antigua del mundo. La familia fundadora continúa siendo el dueño mayoritario del Grupo corporativo que cotiza en la bolsa de valores. Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, tiene los derechos globales del nombre y marca Merck. Las únicas excepciones son los Estados Unidos y Canadá, donde la compañía opera como EMD Serono, MilliporeSigma y EMD Performance Materials.

 

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